한올바이오파마, 심혈관질환 복합신약 허가신청

한올바이오파마는 고혈압과 고지혈증 치료 복합신약인 ‘HL040’의 국내 임상3상을 마치고 식품의약품안전처에 신약 허가신청서를 제출했다고 17일 밝혔다.

HL040은 고혈압 치료제인 로사르탄과 고지혈증 치료제인 아토르바스타틴의 복합제다. 고혈압과 고지혈증을 함께 앓고 있는 환자들은 로사르탄과 아토르바스타틴과 같은 고혈압과 고지혈증 치료제 각각의 약물을 한꺼번에 복용해야 해 복용에 불편함이 있었다. 또한 서로 다른 두 약물 간에 약물 상호작용 발생이 우려돼 왔다.

한올은 2012년 3월부터 국내 26개 병원에서 환자 375명을 대상으로 HL040의 임상3상 시험을 진행했으며, 기존 단일제 투약요법에 비해 우월성이 있는 성공적인 임상결과를 얻었다.

고지혈증 성분이 먼저 용출되고, 2~3시간 이후에 고혈압 성분이 용출되기 때문에 두 약물간 약물 상호작용이 최소화되는 것이 특징.

한올바이오파마 관계자는 “식약처의 신약허가 승인 후 약가 협상을 거쳐 내년 상반기 출시를 목표로 하고 있다”며 “HL040이 단일제에서 복합제 처방으로 바뀌고 있는 심혈관계 약물시장에 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대한다”고 말했다.