식약처, 위해도 낮은 의료기기 심사 공공기관 위탁

앞으로 인체에 위험을 끼칠 가능성이 적은 저등급의 의료기기는 하반기부터 식품의약품안전처(식약처) 대신 공공기관에서 인증을 받게 된다.

식약처는 이 같은 내용의 ‘의료기기법’이 개정·공포됐다고 28일 밝혔다.

이에 따라 오는 7월 29일부터 수동식 휠체어 등 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1·2등급 의료기기의 신고·인증 업무는 공공기관인 ‘의료기기 정보기술지원센터’가 위탁 수행한다. 인공심장박동기 등 위해도가 높은 3·4등급 의료기기의 허가와 심사는 식약처가 맡는다.

하반기부터는 그동안 ‘제조소별’로 받던 의료기기 제조업허가가 ‘기업체별’로 전환돼, 한 기업체가 여러 개의 제조소를 갖춘 경우 하나의 제조업 허가만 받아도 된다.

이와 함께 안전성이 확보되지 않은 의료기기의 시중 유통을 막기 위해 의료기기 허가 전에 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합성을 인정받도록 했다.