식약처, 줄기세포치료제 안전 관리 강화

줄기세포치료제의 품목 허가를 받으려면 위해요인을 최소화할 관리계획을 제출해야 한다.

식품의약품안전처(식약처)는 이같은 내용의 ‘생물학적 제제 등의 품목허가·심사규정’ 일부 개정안을 행정예고하고 10월27일까지 의견을 수렴한다고 28일 밝혔다.

이에 따라 의약품의 품목 허가 단계에서부터 안전성이 강화된다. 줄기세포치료제 제조사는 환자용 사용설명서, 안전사용 보장조치 등 부작용과 위해요인을 최소화할 수 있는 내용의 종합 관리계획을 반드시 제출해야 한다.

개정안은 또 의약품 시판 후에도 장기적으로 발생 가능한 부작용 등을 확인할 수 있도록 추적 조사 계획을 제출하고 이를 수행토록 했다. 개정안은 이미 허가받은 생물 의약품의 유효성분·제형·복약 편리성 등을 개선한 ‘개량생물의약품’의 정의를 명확히 하고 그 범위를 확대하는 내용도 포함했다.