셀트리온 ‘램시마’, 모든 적응증에 FDA자문위 ‘승인 권고’ 획득

셀트리온은 9일(현지시간 기준) 첫 항체 바이오시밀러 ‘램시마’가 미국 식품의약국(FDA) 관절염 자문위원회(AAC)에서 오리지널의약품과 마찬가지로 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 ‘승인 권고’를 획득했다고 10일 밝혔다.

셀트리온에 따르면 위원회는 종합 표결을 실시한 결과, 투표한 24명의 자문위원단 중 21명이 찬성했다. 류마티스관절염, 강직성척추염, 소아 및 성인 궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 대조의약품인 얀센의 ‘레미케이드(Remicade)’와 같이 램시마의 모든 적응증에 대해 외삽(extrapolation) 승인을 권고했다.

이에 따라 램시마의 미국시장 진출 가능성이 한층 높아진 것으로 회사측은 판단했다.

위원회 결정은 제품 허가에 있어 참고의견으로 활용되며 의약품 승인에 법적 영향력을 갖고 있지는 않다. 하지만 FDA의 제품 승인 결정에 큰 영향력을 미치는 것으로 알려져 있다.

셀트리온은 승인권고에 따라 이르면 오는 4월께 FDA의 램시마 허가를 기대하고 있다고 밝혔다. 셀트리온이 미국 내 최초의 항체 바이오시밀러로 허가받을 경우, 시장에서 퍼스트무버(First Mover)로서 금액으로는 산정할 수 없는 막대한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 기대된다.