한미약품 기술수출 신약 중증피부이상… 제약업계 충격

베링거인겔하임이 한미약품으로부터 사들인 내성표적항암 신약 올무티닙이 임상 2상 시험에서 중증 피부 이상 반응을 보인 것으로 나타났다. 베링거인겔하임측은 향후 시장 가능성 등을 고려해 개발을 중단하고 임상적 권한을 한미약품에 반환했다. 베링거인겔하임의 이같은 결정은 한미약품 및 제약·바이오주에 큰 충격을 안기며 주가 하락의 빌미가 됐다.

30일 제약업계와 증권가에 따르면 베링거인겔하임이 한미약품이 기술수출한 올무티닙 개발을 중단키로 하면서 한미약품 주가가 18% 급락하는 등 제약업종 주가가 일제히 하락했다. 전날 1조원 기술수출 계약 체결의 온풍이 이어지기는커녕 대장주 한미약품 주가가 곤두박질 치면서 전체 제약·바이오 주가도 약세를 보였다. 특히 식품의약품안전처가 올무니팁의 허가 후 임상시험 수행 과정에서 중증 피부 이상 반응이 발생했다며 의약 전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝힌 것이 컸다.

식약처는 이날 신규 환자의 경우 원칙적으로 올무티닙의 사용을 제한하고, 이미 사용 중인 환자는 의료인의 판단하에 신중하게 투여하도록 권고했다. 식약처는 앞으로 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 이른 시일 내에 판매중지 또는 추가 안전조치 시행 여부를 결정키로 했다.

식약처의 안전성 서한 배포는 올무티닙의 임상시험 과정에서 허가사항에 반영되지 않은 독성 표피 괴사 용해(TEN) 2건, 스티븐스존스증후군(SJS) 1건 등 중증 피부 이상 반응이 발생한 데 따른 것. 중증 피부 이상 반응은 심한 급성 피부 점막 반응을 일으키는 질환을 말하며 주로 약물 투여 후 주로 4~30일 이내 증상이 발생한다.

식약처에 따르면 임상시험 중 발생한 독성 표피 괴사 용해 2건 가운데 1건은 사망했고 1건은 입원 후 회복했다. 스티븐스존스증후군 1건도 질병이 진행돼 사망했다. 현재까지 해당 의약품 투약자는 731명이다.

이에 따라 올무니팁의 운명 또한 갈림길에 서게 됐다. 한미약품이 글로벌 혁신 신약으로 내세우며 기술수출까지 했던 터라 제약업계의 관심이 크다. 한미약품은 올무티닙에 대한 앞으로의 계획에 대해 내부 검토 중이다.

중국 생명공학기업 자이랩의 결정에도 관심이 모아진다. 자이랩은 지난해 11월 1000억원 규모의 올무니팁 기술이전 계약을 한미약품과 체결한 바 있다. 업계에서는 베링거인겔하임 마저 손을 뗀 상황에서 자이랩 역시 신약개발을 포기할 가능성이 높다고 보고 있다.

제약업계에서는 올무티닙의 중증 이상반응보다는 시장 상황이 더 영향을 미쳤을 것으로 보고 있다. 올무티닙의 경쟁 약물인 아스트라제네카의 ‘타그리소’가 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받고 시장 선점에 나선 상태다. 올무티닙은 내년에 임상시험을 마치고 허가를 받는다 해도 경쟁에서 밀릴 가능성이 크다는 점이 베링거인겔하임에 영향을 미쳤고, 여기에 중증 이상반응까지 겹치면서 결국 개발 포기 카드를 꺼내 들었을 것이라는 분석이다.