20일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처(식약처)는 최근 임상시험 정보 등록제도 도입을 위한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법 예고하고 내달 26일까지 의견을 받는다. 개정안에는 임상시험 승인을 받은 담당자나 업체는 임상시험 진행단계에 대한 구체적인 정보를 제출하고, 식약처는 이를 홈페이지 등을 통해 공개한다는 내용이 포함됐다.
이에 따라 임상시험계획서는 물론 임상시험 대상자 등록과 마감 등의 모집 상태·대상자 관찰 종료 현황, 임상시험 결과 등이 공개될 예정이다. 임상시험 정보 공개 범위가 확대되면 환자들의 정보 접근성을 높아지고 정보 관리 효율성과 정확성을 도모할 수 있을 것으로 식약처는 기대했다
식약처는 온라인의약도서관 홈페이지에서 임상시험 신청자와 승인일, 실시기관명, 시험약 코드명, 단계 등을 공개하고 있다. 임상시험 환자 모집 개시와 마감 현황 등 구체적인 내용은 공개되지 않아 환자들은 임상시험 승인 여부만 알 수 있을 뿐 대상자 모집 시작·마감 여부 등의 정보는 얻을 수 없다는 지적이 있어왔다.
식약처 관계자는 “이번 개정안이 실시되면 환자의 임상시험 정보 접근성이 강화될 뿐 아니라 정보가 투명해져 임상시험 결과 조작, 은폐 등의 문제도 방지할 수 있을 것”이라며 “조속한 시행을 위해 노력하겠다”고 말했다.