류영진 식약처장 “치매 치료제·진단기기 개발 적극 지원”

류영진 식품의약품안전처장은 “글로벌 시장을 주도해 나갈 수 있도록 첨단바이오의약품법 제정을 추진하고 치매치료제 및 진단기기의 제품화를 적극적으로 지원하겠다”고 말했다.

류 처장은 17일 경기도 성남 판교에 있는 치매치료제 개발업체 메디포스트를 방문해 “4차 산업혁명의 핵심인 바이오의약품 산업의 발전을 위해서는 정부와 업계가 함께 협력해야 한다”면서 첨단바이오의약품법 제정 등의 지원방안을 소개했다.

식약처에 따르면 국내 치매 인구는 지난해 말 69만명에서 2030년 127만명까지 증가할 것으로 예상됐다. 국내에서 개발 중인 치매치료제 대부분은 원인치료가 아닌 증상 개선이나 초기 개발단계에 머물러 국가 차원의 지원이 시급한 상황이라는 것이 식약처 설명이다.

식약처는 치매치료제와 진단기기 특성을 고려한 개발 및 허가 지원, 첨단바이오의약품 제정을 포함한 국제기준에 맞는 바이오의약품 규제방안 등이 담긴 지원방안을 마련하고 있다. 식약처는 ‘치매치료제 및 진단기기 제품화 기술지원단’을 구성해 △치매치료제 개발 국가 연구개발(R&D)에 대한 전담 컨설팅 △초기 개발자들을 대상으로 인허가 시스템 교육 및 상담 △GMP설계, 비임상?임상 등 단계별 지원을 제공키로 했다.

세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제를 첨단바이오의약품으로 분류해 관리·지원하는 ‘첨단바이오의약품법’도 제정한다. 법안에는 의약품으로 사용된 세포, 유전자가 인체에 미치는 영향에 대해 장기 추적 조사를 시행하고, 제품 특성에 맞게 합리적으로 허가 지원하는 내용 등이 포함됐다.