셀트리온, ‘허쥬마’ 유럽 판매허가 승인

유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마/제공=셀트리온

셀트리온은 13일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(CT-P6, 성분명:트라스트주맙)의 판매 허가를 받았다고 밝혔다.

유럽의약품청은 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등 허쥬마의 전체 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다.

셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허쥬마의 허가승인 권고 의견을 받은 바 있다.

허쥬마는 선발 제품인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’와 혈액암 치료용 바이오시밀러 ‘트룩시마’에 이어 유럽 시장에 진출하는 셀트리온의 세 번째 항체 바이오시밀러 제품이다.

허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’이다. 허셉틴은 연간 약 8조 1500억 원의 매출을 올리는 블록버스터 의약품으로 유럽의 시장 규모는 약 2조 4500억 원으로 추산된다.

셀트리온은 램시마와 트룩시마의 유럽 유통을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어 및 기존 해외 파트너사들과 협업해 이번 달 초 이탈리아 베니스에서 개최된 ‘셀트리온헬스케어 인터내셔널 서밋’을 통해 허쥬마의 론칭 준비를 완료했다.

셀트리온은 이번 허쥬마의 유럽 판매 허가 승인으로 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국을 포함한 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차 없이 허쥬마를 판매할 수 있다.

셀트리온 관계자는 “세 번째 제품인 허쥬마에 대한 현지 의료진의 기대감도 높은 상황이다”라며 “항암제 분야에서도 보다 많은 환자들이 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품의 혜택을 누릴 수 있도록 시장점유율 확대에 최선을 다하겠다”고 말했다.