식약처, 지난해 임상 658건 승인

식품의약품안전처(식약처)는 지난해 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 전체 승인 건수는 658건으로 전년 628건 대비 4.8% 증가했다고 22일 밝혔다.

효능군별로는 항암제(251건), 심혈관계(61건), 중추신경계(54건), 내분비계(45건), 소화기계(41건) 순으로 많았다.

항암제에서는 특정 표적만 선택적으로 공격하는 표적항암제가 114건(45.4%)으로 가장 많았고 면역항암제 89건(35.5%)으로 뒤를 이었다. 특히 면역항암제 임상시험은 2016년 68건 대비 30.9% 급증했다.

면역세포를 활성화해 암을 치료하는 ‘면역항암제’는 전 세계 제약업계의 화두로, 기존 화학항암제에 비해 부작용이 적고 다양한 암에 사용할 수 있는 장점 때문에 국내에서도 관련 연구개발이 한창이다.

지난해 치매 치료제 임상시험 승인은 11건으로 전년과 비슷했다. 치매 치료제 임상시험에서 임상 1상이 차지하는 비중은 2016년 10건 중 3건에서, 지난해에는 11건 중 5건으로 높아졌다.

제약사가 의약품 개발·허가 등을 목적으로 시행한 임상시험 승인 건수는 476건으로 4.2% 늘었다. 제약사 임상시험 중에서는 국내외에서 실시하는 다국가 임상이 293건 승인돼 9.7% 증가했다. 다국가 임상시험 중에서도 품목허가 전 마지막 단계인 3상 승인은 지난해 178건으로 30.9% 늘었다.

연구자가 학술 목적으로 허가받은 의약품 등을 활용해 새로운 치료범위(적응증), 용법·용량 등을 탐색하는 연구자 임상시험은 182건으로 6.2% 증가했다. 제약사별로는 국내사에서는 한미약품이 11건으로 가장 많았다. 이어 종근당(10건), 대웅제약(9건) 등의 순이었다. 다국적제약사에서는 한국노바티스(23건), 한국엠에스디(21건), 한국로슈(17건) 순으로 많았다.