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삼성바이오로직스 2공장, FDA서 제조승인 획득

삼성바이오로직스 2공장, FDA서 제조승인 획득

기사승인 2018. 05. 24. 10:30
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제2공장 FDA 제조 승인 추가 획득으로 총 14건 제조승인
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삼성바이오로직스 본사 전경/제공=삼성바이오로직스
삼성바이오로직스는 미국식품의약국(FDA)으로부터 2공장 생산제품에 대한 추가 인증을 획득했다고 24일 밝혔다.

이를 통해 삼성바이오로직스는 26개월 만에 2공장에서 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 총 3개의 제조승인을 획득하게 됐다.

건설 당시 단일공장 기준 세계 최대 규모로 건설된 2공장은 연면적 8만1945㎡이며 세계 최초로 10개의 배양기를 설치했다. 또 반도체 공장 시공에 적용되던 3D 모델링 등 최첨단 기술을 적용했다.

삼성바이오로직스는 1·2공장을 합쳐 세계 3대 바이오의약품 시장으로 불리는 미국·유럽·일본의 품질 안정성 인증 기관들로부터 총 14건의 제조승인을
성공적으로 획득했다.

특히 2공장은 1공장 대비 6개월 빠른 19개월 만에 첫 FDA 인증을 획득한 바 있다.

또한 삼성바이오로직스는 지난 3월 ‘라이프 사이언스’와 연구기관인 ‘인더스트리 스탠더드 리서치 ’가 주관하는 의약품 위탁생산(CMO) Leadership Award의 6개 핵심 역량 부분(품질·역량·안정성·전문성·호환성·서비스)에서 2년 연속 수상하며 ’CMO 게임 체인저‘로서의 위상을 다시 한번 공고히 한 바 있다.

CMO Leadership Award는 전 세계 110개 CMO 기업을 대상으로 23개의 세부 항목을 평가해 수상업체를 선정한다.

김태한 삼성바이오로직스 대표는 “바이오제약 산업에서 가장 중요한 것은 품질과 컴플라이언스로 특히 ‘Data Integrity’(데이터의 무결성)와 관련해서는
생산과정에서 발생할 수 있는 사소한 데이터 기재오류까지도 완벽히 방지하기 위한 시스템을 구축하고 기업문화로 정착시키기 위해 노력해왔다”며 “앞으로도 고객과 바이오의약품을 필요로 하는 환자들이 적기에 의약품을 공급받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 삼성바이오로직스는 오는 6월 미국 보스턴에서 열리는 바이오 업계 최대행사인 BIO International에 8년 연속 참가해 추가 수주에 나설 방침이다.
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