셀트리온 ‘허쥬마’, 美 FDA 허가 심사 재개

5월 트룩시마 미국 허가 위한 보완자료 제출 이어 6월 허쥬마 보완자료 FDA 공식 제출 완료

셀트리온은 최근 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가 심사가 재개됐다고 18일 밝혔다.

셀트리온은 미국 FDA에 허쥬마(CT-P6) 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완자료를 공식 제출했다고 전했다. FDA는 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 해당 제품의 허가 심사를 마무리하게 된다.

셀트리온은 지난해 4월과 5월 FDA에 ‘트룩시마’와 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 각각 신청해 심사 과정을 거쳐왔다. 그러나 지난해 5월 실시된 FDA 정기실사 결과와 연관되어 CRL(Complete Response Letter)를 받은 바 있다.

아울러 셀트리온은 두 제품의 판매 허가를 획득하고 나면 미국 내 독점 판매 계약을 체결한 글로벌 대형제약사 테바(TEVA)를 통해 점유율 확보에 나설 예정이다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 유럽에서 누적된 램시마의 처방 데이터를 바탕으로 글로벌 바이오·제약시장에서 ‘신뢰할 수 있는 바이오의약품을 생산하는 바이오시밀러 분야 선두기업’으로서의 확고한 입지를 다져나가고 있다”며 “미국의 많은 암 환자들이 빠른 시일 내 적정 비용으로 효능과 안전성을 확보한 셀트리온의 항체 바이오시밀러 치료를 받을 수 있도록 허쥬마 판매 허가 및 론칭 시점을 앞당기기 위해 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.