‘사망·입원’ 임상시험 피해 폭증…임상시험 후 골병 드는 참가자

# 2017년 한 대학한방병원에서 실시한 골다공증약 임상시험에 참가한 전모씨(67·여). 4개월간의 임상종료 후 임상 전보다 간 수치가 크게 높아져 대학병원 통원 치료를 받고 있다. 임상시험 당시 위약을 복용했던 전씨는 생활패턴이나 식생활 모두 임상시험 전과 다른 게 없어 위약 부작용 외에는 달리 원인을 생각할 수 없었다. 평생 간수치를 걱정해본 적이 없던 전씨는 1년여가 지난 지금도 상태가 호전되지 않아 최근 국민건강보험공단으로부터 간질환 의심을 통보받았다.

의약품 등의 안전성과 효능을 검증하는 인체 대상 임상시험 부작용으로 인한 피해가 끊이지 않고 있다. 전씨의 경우 생명에는 지장이 없지만, 임상시험 중 사망자가 적지 않게 발생하고 있고 입원한 사례가 크게 늘고 있다. 보건당국이 대책 강화에 나섰다.

4일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 임상시험 의료기관은 오는 10월부터 시험 참여자를 모집할 때 시험과정 중에서 발생할 수 있는 예상 가능한 부작용 정보를 의무적으로 제공해야 한다. 임상시험의 명칭과 목적·방법·대상자 자격과 선정기준, 의뢰자와 책임자의 성명(법인명)·주소·연락처 등을 반드시 미리 통보해야 한다.

식약처가 대책 강화에 나선 것은 임상시험에 따른 부작용이 심하다고 봤기 때문이다. 국회 보건복지위원회 김상훈 의원(자유한국당)이 식약처에서 받은 ‘임상시험 중 발생 이상 반응자 현황’에 따르면 2012년 이후 2017년 6월까지 최근 5년간 보고된 임상시험 중 사망자는 82명이나 됐다. 생명의 위험으로 입원한 사람은 1168명에 이르렀다.

연도별 임상시험 사망자는 2012년 10명(입원 156명), 2013년 10명(137명), 2014년 9명(218명), 2015년 16명(222명), 2016년 21명(288명), 2017년 1∼6월 16명(147명) 등이었다.

문제는 대다수 임상시험 참가자들이 임상 전후 신체 변화를 제대로 아는 경우가 드물다는데 있다. 전씨가 임상시험에 참여한 대학한방병원은 그나마 임상 전후 혈액검사 지표를 제공해서 간수치 이상을 발견할 수 있었다. 하지만 임상시험 종료 후 확인된 변화를 당사자에게 통보하지 않는 경우가 대부분이다.

한 임상시험 참가 경험자는 “임상시험 참가시 병원 측에서 가짜약(위약)을 먹을 수도 있다고 이야기하지만, 자신이 위약을 먹게 될 것이라고는 생각하지 않는 게 보통”이라며 자신도 그러한 생각을 가져본 적이 없다고 말했다.

이에 따라 식약처는 건강한 사람이 의약품 임상시험에 참여할 수 있는 횟수를 연간 4회에서 2회로 줄이는 방안을 검토 중이다. 또 임상 피험자가 시험과정에서 약물 부작용 피해를 볼 때 금전적 보상을 받을 수 있게 임상주도 의료기관이나 제약업체 등이 피해보상 보험에 반드시 가입하도록 하는 방안도 추진키로 했다.

식약처는 임상 기관이 시험 부작용은 축소하고 효과는 부풀리는 등 시험결과를 허위로 보고할 경우 처벌수위를 높일 방침이다. 임상시험 참여자 정보와 시험과정에서 발생한 이상 반응, 시험의약품 관리기록과 계약서 등을 거짓으로 작성하면 임상시험기관 지정 취소 또는 업무정지 명령이나 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금을 과하기로 했다. 또 임상시험 중에 수집한 참가자의 혈액과 뇨 등은 식약처장이 지정한 검체 분석기관에서만 분석할 수 있게 제한했다. 피험자의 개인정보를 보호하기 위해서다.

우리나라는 임상시험이 많은 국가 중 하나다. 정부는 2014년 보건복지부 산하 재단법인으로 한국임상시험산업본부를 설립하고 국내 임상시험 경쟁력과 신약개발 역량 향상에 주력해 왔다. 이에 따라 2004년 136건이던 임상시험은 2014년 653건으로 증가했다. 2017년에는 658건의 임상시험이 진행됐다. 이 중 다국가임상시험은 299건에 달했다.