문재인 대통령 “안전성 확보 의료기기 규제 벽 대폭 낮추겠다”

의료기기 규제개편안 발표장 참석…靑 "혁신성장 실현 위한 첫 현장행보"
소아당뇨 가족 사례 청취…"누구 위한 규제인지 묻지 않을 수 없어" 지적

문재인 대통령이 19일 오후 경기도 성남시 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안 정책 발표장에서 의료기기 분야에서 국민이 체감할 수 있는 구체적인 규제혁신 방안을 발표하고 있다. /사진=연합뉴스

문재인 대통령은 19일 “안전성이 확보되는 의료기기의 경우 보다 신속하게 시장에 진입하고 활용될 수 있도록 규제의 벽을 대폭 낮추고 시장진입을 위한 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축시킬 필요가 있다”고 강조했다.

문 대통령은 이날 오후 경기도 성남시 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 의료기기 규제혁신과 산업육성 방안 정책발표장에 참석해 이같이 밝혔다.

문 대통령은 “잘 만들어진 의료기기 하나는 고치기 어려운 환자를 한 명이라도 더 살려내고, 더 쉽고 빠르게 질병을 찾아내고, 중증질병을 예방할 수 있다”고 말했다.

이날 보건복지부와 식품의약품안전처 등이 발표한 의료기기 규제혁신과 산업육성 방안은 4차 산업혁명의 시대에 혁신·첨단 의료기기 산업이 미래형 신산업으로의 성장 추세를 보이고 있음에도 불구하고 정부의 규제혁신 노력이 산업의 빠른 기술변화에 따라가지 못하고 있다는 지적에 따라 마련됐다.

특히 의료기기 분야는 국민 건강과 안전을 위해 정부 규제가 크게 작용하는 분야로 의료기기 개발 이후 시장에 진입하기까지 최대 520일이 걸리는 등 여러 규제과정을 거쳐야 한다는 폐단이 꾸준히 지적돼 왔다.

청와대 측은 문 대통령의 이날 정책발표장 참석은 규제혁신을 통한 혁신성장 실현을 강조하기 위한 첫 현장행보라고 설명했다. 이 자리에서 문 대통령은 소아당뇨 환자 아들을 둔 ‘1형 당뇨 환우회’ 대표 김미영 씨의 사례 발표도 귀담아 들었다.

김 씨는 정부의 허가없이 개인용 혈당측정 시스템 2종 해외서 수입하고 혈당측정기 데이터를 스마트폰 등으로 전송하는 무허가 의료기기 하드웨어를 비슷한 상황에 처한 다른 환자 가족들에게 제조판매한 혐의로 식약처로부터 고발 당한 바 있다.

◇“식약처·보건의료연구원·심평원 인허가 절차 통합” 약속

청와대 관계자는 “(김씨의 경우) 소아당뇨 자녀를 두고 있는데다 개인이득을 취하기 위한 목적이 아니었고 피의물품이 국내 허가물품이 없었던 것을 감안해 검찰이 기소유예 처분을 내렸던 사건의 당사자”라며 “의료기기 규제개선 방향과 부합되는 사례라 (이날 발표장에) 참석하게 됐다”고 설명했다.

문 대통령은 “소명이 어머니(김씨)의 이야기는 의료기기 규제에 대해 우리에게 깊은 반성을 안겨줬다”고 밝혔다. 특히 문 대통령은 “의사의 진료를 돕고 환자의 치료에 도움을 주기 위해 많은 노력을 기울여 개발된 의료기기들이 규제의 벽에 가로막혀 활용되지 못한다면, 무엇보다 절실한 환자들이 사용할 수 없게 된다면 그보다 더 안타까운 일이 없을 것”이라고 말했다. 그러면서 문 대통령은 “도대체 누구를 위한 규제이고, 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없다”고 강하게 지적했다.

또 문 대통령은 “우리는 우리가 가지고 있는 혁신기술을 의료현장에서 사람을 살리고 치유하는데 충분히 활용할 수 있어야 한다”며 “생명을 지키기 위한 새로운 도전을 지원하고, 보건산업 관계자 여러분의 도전이 가로막하지 않도록 하겠다”고 말했다. 문 대통령은 “의료기기 산업의 낡은 관행과 제도, 불필요한 규제를 혁파하는 것이 그 시작이 될 것”이라며 첨단 의료기기의 신속한 시장출시, 안전성이 확보된 체외진단기기에 대한 절차 간소화, 식약처·보건의료연구원·심평원 인허가 절차 통합 등을 약속했다.

문 대통령은 연구중심병원의 전국 확대와 산병협력단 설치, 의료기기 성능 개선 등을 위한 병원 테스트베드 지원 확대, 의료기기 산업 육성을 위한 제도·재정적 기반 구축, 의료기기산업육성법과 체외진단의료기기법 제정 등에 대한 방침도 제시했다.

문 대통령은 “의료기기 산업은 국민의 생명과 건강을 다루는 중요한 분야”라며 “생명이 소중한 만큼 새로운 의료기기를 만들어 내고자 하는 (보건산업 관계자) 여러분의 열정에 정부는 날개를 달아드려야 한다”고 강조했다. 문 대통령은 “규제혁신이 쉽지 않은 분야이지만, 의료기기 산업에서 규제혁신을 이뤄내면 다른 분야의 규제혁신도 활기를 띨 것”이라며 “우리 의료기기 산업이 세계 최고 수준으로 우뚝 서도록 정부가 노력하겠다”고 말했다.