정부, 의료기기 인·허가 규제 전면 개편 속도

의료기기 인·허가 규제가 전면 개편된다. 첨단 의료기기의 신속한 도입으로 국민건강권이 더욱 강화되고 국내 의료기기산업의 경쟁력 향상이 기대된다. 또 연구중심병원에 산·병 협력단을 설립해 산·병·연 협력의 교두보를 마련키로 했다.

정부는 19일 분당서울대병원에서 문재인 대통령이 참석한 가운데 관계부처 합동으로 이 같은 내용의 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표했다.

문 대통령은 “우리가 가지고 있는 혁신기술을 의료현장에서 사람을 살리고 치유하는 데 충분히 활용할 수 있어야 한다”면서 “안전성이 확보되는 의료기기의 경우 더욱 신속하게 시장에 진입하고 활용되도록 규제 벽을 대폭 낮추고 시장 진입 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축할 필요가 있다”고 말했다.

이에 따라 안전성 우려가 적은 의료기술(의료기기)은 ‘선 진입 후 평가’ 방식으로 규제가 대폭 개선된다. 특히 체외진단검사분야의 신의료기술평가는 사전평가에서 사후평가로 전환되고, 체외진단기기의 시장진입에 소요되는 기간은 기존 ‘390일’에서 ‘80일 이내’로 대폭 단축된다.

인공지능(AI)·3D 프린팅·로봇 등을 활용한 미래유망 혁신·첨단의료기술이 최소한의 안전성이 확보된 경우 우선 시장진입을 허용한 후, 임상현장에서 3~5년간 사용해 축적된 풍부한 임상 근거를 바탕으로 재평가하게 된다.

정부는 규제혁신과 함께 의료기기 산업육성책도 병행 추진, 규제개혁·산업육성의 온기가 현장에 확산되도록 할 예정이다.

연구중심병원에 ‘산병협력단’ 설립을 허용, 병원이 혁신적 의료기술 연구와 사업화 허브로 거듭날 수 있도록 기반을 마련할 계획이다. 환자진료 경험을 토대로 혁신 의료기기 개발을 선도할 연구의사 육성, 국산 의료기기 성능개선 지원, 의료기기산업육성법 제정 등 의료기기산업을 도약시킬 수 있는 정책도 적극 추진키로 했다.

정부의 이번 대책은 4차 산업혁명 시대의 미래형 신산업으로 혁신·첨단 의료기기 산업 육성 필요성에도 불구, 제도적 뒷받침이 이뤄지지 않고 있다는 판단에 따른 것이다.

실제 의료기기분야의 경우 개발 이후 시장 진입까지 여러 규제과정을 거치면서 최대 520일이 소요돼 현장의 불만이 적지 않았다. 아울러 정부가 그동안 연구개발(R&D) 투자 규모를 확대하고 규제기간을 단축하는 등의 노력을 해왔지만 의료기기 분야 산업의 빠른 기술변화에 따라가지 못하고 있다는 지적도 제기돼 왔었다.