GC녹십자셀, 이뮨셀-엘씨 미국서 뇌종양 희귀약 지정

GC녹십자셀은 면역세포치료제 ‘이뮨셀-엘씨’가 미국 식품의약국(FDA)에서 악성 뇌종양(교모세포종) 희귀의약품으로 지정됐다고 17일 밝혔다.

회사 측에 따르면 이뮨셀-엘씨는 환자의 혈액을 원료로 만드는 개인별 맞춤 항암 면역세포치료제다. 특수한 세포 배양 과정을 통해 면역 세포의 항암 기능을 극대화한 뒤 환자에게 다시 투여하는 방식으로 치료한다. 국내에서는 2007년 간암 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받아 판매하고 있다. 앞서 미국 FDA는 지난 6월 이뮨셀-엘씨를 간암에 대한 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

한편 FDA 희귀의약품 지정(ODD)은 희귀 난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로, 지정되면 세금감면·허가신청비용 면제·동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 후 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 받는다.