삼성바이오에피스, 희귀질환 치료제 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 개발 나선다

삼성바이오에피스가 희귀질환 치료제 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발에 나섰다.

17일 삼성바이오로직스 반기보고서에 따르면 삼성바이오에피스는 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 치료제인 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’의 임상시험 1·3상을 준비 중이다. 바이오시밀러는 바이오의약품 복제약으로 임상 2상이 면제된다.

솔리리스는 미국 희귀난치질환 전문제약사인 알렉시온이 개발한 유일한 PNH 치료제다. PNH는 적혈구 세포막을 구성하는 염색체에 돌연변이가 생겨 발생하는 질환으로, 주로 야간에 혈색소변을 보인다. 급성신부전이나 감염·출혈 등의 합병증을 유발할 수 있다.

업계에서는 솔리리스가 PNH의 유일한 치료제인 만큼 전 세계 시장 규모는 30억달러(3조3900억원)로 보고있다.

삼성바이오에피스 관계자는 “아직 구체적인 일정이 나오지는 않았지만, 솔리리스 바이오시밀러 임상을 준비 중”이라고 설명했다.

솔리리스의 바이오시밀러 SB12가 상용화가 될 경우 삼성바이오에피스의 7번째 바이오시밀러가 된다.

삼성바이오에피스는 ‘아바스틴’ 바이오시밀러인 ‘SB8’에 대한 임상3상을 진행중이고, ‘루센티스’ 바이오시밀러 ‘SB11’에 대한 임상3상도 준비 중이다. 이밖에 ‘란투스’ 바이오시밀러 ‘SB9’은 미국 머크가 개발하고 삼성바이오에피스가 투자한 것으로, 지난해 1월 유럽 품목허가를 받았으며 2016년 5월 미국에도 허가를 신청한 상태다.

한편 삼성바이오에피스는 현재까지 류머티즘관절염 치료제 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), 자가면역질환 치료제인 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러), 유방암 치료제 ‘온트루잔트’(허셉틴 바이오시밀러) 등을 국내와 유럽에서 판매 중이다. 오는 10월에는 자가면역질환 치료제 ‘임랄디’(휴미라 바이오시밀러)를 유럽에 출시할 계획이다.