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대웅제약, ‘미 FDA, 메디톡스 청원 거부..나보타 미국진출 걸림돌 제거’

대웅제약, ‘미 FDA, 메디톡스 청원 거부..나보타 미국진출 걸림돌 제거’

기사승인 2019. 02. 20. 10:42
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[대웅제약 사진자료] 대웅제약 CI
대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)이 지난 1일 미국연방정부 웹사이트를 통해 메디톡스의 ‘시민청원’을 최종 거부했다고 20일 밝혔다. 대웅제약의 나보타는 지난 2일 미국 허가승인을 받았다.

대웅제약에 따르면 메디톡스는 미 FDA에 자사 보툴리눔 균주와 제조공정 도용을 주장하며 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 현지 허가 승인 보류를 요청한 바 있다.

메디톡스는 지난해 미국 FDA에 나보타 허가심사 지연 청원을 제기했고, 미국 국제무역위원회에 불공정 경쟁 우려 관련 제소를 하기도 했다. 이에 대해 미 FDA는 답변서를 통해 “메디톡스가 나보타 균주에 대해 제기한 주장을 면밀히 검토한 결과 메디톡스가 인용한 대웅제약의 공식 진술에서 허위성을 의심할만한 부정 행위를 발견하지 못했다”고 밝혔다.

미 FDA는 이번 허가심사에서 메디톡스의 균주와 대웅제약의 균주가 모두 ‘홀 균주’라는 이유만으로 동일하다고 볼 수 없다고 결론냈다. 또 메디톡스가 주장한 전체 유전자 서열 분석은 필요하지 않다고 결정했다. 미 FDA는 “현재 보툴리눔 톡신제제에 사용하는 보툴리눔 균주들은 전체 유전자 서열과 관계없이 동정성이 확립될 수 있으며 그와 같이 확립되는 것이 바람직하다”고 설명했다.

대웅제약 관계자는 “FDA의 공정한 심사 결과를 통해 경쟁사의 무분별한 의혹제기에 근거가 없다는 것이 다시 한번 입증됐다”며 “대웅제약은 FDA 승인으로 입증된 우수한 품질 경쟁력을 바탕으로 나보타의 글로벌 진출을 지속 추진해 나갈 것”라고 말했다.
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