삼성바이오로직스, 두달에 1건 글로벌 제조 승인 획득

2015년 말 이후 총 22건
올해 일본·캐나다 원료의약품 제조 승인 연속 획득
차별화된 품질 경쟁력 확보

삼성바이오로직스 임직원이 생산시스템을 점검하고 있다./제공 = 삼성바이오로직스

삼성바이오로직스가 2015년 11월 첫 글로벌 제조 승인을 획득한 이후 현재까지 두 달에 한 건씩 총 22건의 승인을 획득했다고 13일 밝혔다.

삼성바이오로직스는 지난 1월과 이달 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 캐나다 연방 보건부(HC)로부터 2공장에 대한 원료의약품(DS) 제조 승인을 추가로 획득했다. 이는 2017년 PMDA와 지난해 ‘헬스캐나다’로부터 각각 첫 승인을 받은 후 두 번째다.

이로써 삼성바이오로직스는 2015년 11월, 1공장에서 첫 FDA 인증을 획득한 후 3년 3개월 만에 총 22건의 글로벌 제조 승인을 획득했다. 세계 3대 바이오시장(미국·유럽·일본)과 캐나다 시장에서도 영향력을 더욱 확대 중이다.

이는 우수 인력과 첨단 설비를 기반으로 한철저한 품질관리 시스템이 있었기에 가능했다는 것이 삼성바이오로직스의 설명이다.

실제 삼성바이오로직스는 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP(current Good Manufacturing Practice)에서 단 한 건의 ‘워닝레터(Warning Letter)’도 받지 않았다.

삼성바이오로직스는 철저한 품질 관리를 위해 신입사원 때부터 GMP 마인드에 대한 의무교육을 진행하고 있고, 2016년부터 글로벌 인증 획득 절차시 실사자의 요청에 빠르고 정확하게 대응하기 위해 체계적인 디지털 시스템도 구축했다. 또 글로벌 제조 승인 대응가능 인력을 2015년 약 70명에서 현재까지 약 330명으로 증가시키며 전문인력 양성에도 집중투자하고 있다.

삼성바이오로직스 측은 “철저한 관리를 통한 품질경영을 바탕으로 글로벌 고객 수주를 위해 앞으로도 온 역량을 집중할 것”이라고 설명했다.