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식약처, 허가기간 6개월 단축…바이오의약품 심사인력 확충

식약처, 허가기간 6개월 단축…바이오의약품 심사인력 확충

기사승인 2019. 05. 22. 13:27
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식약처
정부가 바이오헬스 산업 육성 방침을 밝힌 가운데 식품의약품안전처(식약처)가 바이오의약품 허가·심사 인력을 확충해 신약의 조기 시장 진입을 지원한다. 평균 18개월이던 신약 허가심사 기간은 1년으로 단축된다.

22일 식약처에 따르면 신기술 분야 전문성 강화와 인허가 신속 처리를 위해 심사인력을 대폭 증원된다. 현재 350명 수준인 의약품 허가·심사 인력이 3년 안에 2배로 확충된다. 식약처는 현재 600여만원 수준의 수수료를 확대해 외부 전문인력을 확보하고, 공무원을 추가 채용하는 방안 등을 투트랙으로 검토중이다.

실제 미국의 경우 바이오의약품 품목 당 심사인력은 40~45명에 달하지만 한국은 5명에 불과하다. 때문에 업계에서는 식약처가 의약품 심사 수수료를 올려서라도 전문인력을 확보하고, 심사 기간을 줄여 줄 것을 요청해 왔다.

식약처는 심사역량 강화를 위해 국내 최초 개발 신약 등 전문성이 필요한 품목은 ‘특별심사팀’을 구성·운영키로 했다. 이미 허가받은 임상시험 계획을 일부 수정할 경우 변경승인 없이 보고만 해도 가능토록 할 예정이다.

혁신형 제약기업이 개발한 신약에 대해서는 개발 과정별 수시 심사 및 우선 심사 혜택을 부여해 신속한 시장 진입을 지원한다.

식약처 관계자는 “통상 신약개발에는 12~15년이 소요되지만 개발단계에서의 사전상담, 신속 품목분류 등을 통해 전체 과정이 약 3년 정도 단축될 전망”이라면서 “신약 품목허가 접수 후 허가에 이르는 기간 역시 인력 확충에 따라 18개월에서 12개월로 약 6개월 정도 줄어들 것”이라고 말했다.
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