식약처, 복합제 의약품 허가 지난해 2배 증가

지난해 국내에서 개발돼 허가된 복합제 의약품은 직전 해와 비교해 2배 이상으로 늘어난 것으로 나타났다.

16일 식품의약품안전처(식약처)의 ‘2018년 의약품 허가 보고서’에 따르면 지난해 국내에서 개발돼 허가된 복합제는 101개로 2017년(48개)에 비해 114.8% 증가했다.

복합제는 여러 의약품 성분을 하나로 만든 의약품으로, 현재 자료제출 의약품으로 분류된다. 자료제출 의약품이란 신약은 아니지만 ‘의약품의 품목·허가·심사 규정’에 의한 안전성·유효성 심사가 필요한 의약품이다.

국내에서 개발된 제품을 포함한 전체 복합제 품목 수는 111개로, 전체 자료제출 의약품(239개)의 46.4%다.

식약처 관계자는 “자료제출 의약품 중 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 등 만성질환 치료제를 중심으로 복합제 개발이 두드러졌다”며 “최근에는 3개 성분으로 구성된 고혈압·고지혈증 복합제 허가도 꾸준히 강세”라고 말했다.

한편 지난해 2482개 의약품이 허가·신고된 가운데 한약재와 수출용 품목을 제외한 의약품 품목 수는 2121개였다. 한약재·수출용 품목을 제외한 의약품 품목 수는 2017년 2104개에서 8% 증가했다.

제네릭의약품(복제약) 허가는 982개 품목으로 2017년(954개)과 비슷했다. 허가 제품 중 완제의약품은 2046개다. 지난해 허가된 신약은 15개였고, 이 중 국내에서 개발된 신약은 알츠하이머 보조 진단용 방사성의약품과 위식도 역류질환 치료제 등 2개였다.