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식약처, 잔탁 등 라니티딘 사용 의약품 NDMA 안전성 조사 실시
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식약처, 잔탁 등 라니티딘 사용 의약품 NDMA 안전성 조사 실시

김시영 기자 | 기사승인 2019. 09. 16. 15:31
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식약처
식품의약품안전처(식약처)는 잔탁 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과, ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다고 16일 밝혔다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 규정한 발암물질이다.

식약처는 미국FDA와 유럽의약품청(EMA)이 14일(현지기준) 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA가 검출됐다는 위해정보를 입수하고, 한국 GSK가 허가받은 잔탁 3개품목 29개제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개) 등 35개를 긴급 수거·검사했다. 또 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품 395품목을 대상으로 계속해서 수거·검사를 확대 실시할 계획이다.

식약처 관계자는 “각국의 NDMA검출 정보를 공유하고 라니티딘 중 NDMA 발생원인 등을 밝히기 위해 미국 FDA와 유럽 EMA 등 각 국 규제기관과 긴밀히 협력하고 있다”고 밝혔다.

한편 식약처에 따르면 미국 FDA 및 유럽 EMA에서는 일부 라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준의 NDMA가 검출됐기 때문에 회수 등의 조치는 하고 있지 않은 상황이다. 제조사인 GSK는 예방적 차원에서 제품 출하 및 공급을 전면 중단했다.


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