식약처, 국내 첫 AI 기반 체외진단 소프트웨어 허가

제공=식품의약품안전처

인공지능(AI) 기술을 활용한 체외진단용 소프트웨어가 국내에 첫 선을 보인다.

식품의약품안전처는 3일 국내 최초로 AI 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 ‘DeepDx-Prostate’를 허가했다고 밝혔다.

국내 의료기기업체 ㈜딥바이오가 개발한 ‘DeepDx-Prostate’는 전립선암 조직 이미지를 인공지능으로 학습한 소프트웨어로, 의료인의 전립선암 진단에 보조적 역할을 하는 의료기기다.

전립선암은 병리과 전문의가 전립선 조직을 염색한 후 현미경으로 직접 관찰·판독해 진단하는 게 일반적이다. 하지만 이 의료기기를 활용할 경우 소프트웨어가 염색된 조직 이미지를 분석해 전립선암 조직의 유무를 찾아낼 수 있어 의료인의 전립선암 진단에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.

더욱이 이 의료기기는 임상시험에서 5년 이상의 경력의 병리과 전문의의 판독 결과 대비 98.5% 민감도, 92.9% 특이도를 보여 의료현장에서 보조적 정보로 활용도가 높을 것으로 예상된다. 민감도는 질병을 가지고 있는 대상군에서 양성으로 나오는 환자의 비율, 특이도는 질병이 아닌 대상군에서 검사 결과가 음성으로 나오는 환자의 비율을 말한다.

식약처에 따르면 국내에서 개발된 AI 적용 의료기기는 2018년 5월 국내 최초로 환자 뼈 나이를 판독하는 제품이 허가를 받은 이후 현재까지 11개 업체 총 20건이 허가돼 있다.

식약처 관계자는 “4차 산업혁명 시대를 맞아 앞으로 체외진단 기기 분야에서 AI 기반 제품개발이 더욱 활발해질 것으로 기대된다”며 “고도화되는 의료기기의 신속 제품화를 위해 지속적으로 지원해 나갈 것”이라고 밝혔다.