바이오시밀러 제품 지원단 출범…식약처, 전주기 맞춤형 개발 지원

국내에서 개발하는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 신속한 제품화를 지원하기 위한 민관 합동 지원단이 출범한다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 9일 바이오시밀러의 신속한 제품화를 지원하기 위한 ‘바이오시밀러 제품화 지원단’을 출범한다고 밝혔다.

식약처는 지원단을 통해 업체가 개발 과정 중에 겪는 애로사항이나 문제점을 업체별 맞춤형으로 도와 국내 바이오시밀러 의약품의 세계 시장 진출을 적극 지원할 계획이다. 식약처에 따르면 2014년 2억 477만달러였던 우리나라 바이오시밀러 수출실적은 2018년 10억8970만달러로 5배 증가했다. 이는 바이오의약품 전체 수출액의 70%에 해당하는 수치다.

지원단은 지원총괄 분과, 허가심사 분과, 임상 분과, GMP(의료기기 품질관리) 분과 등 4개 분과로 나뉘어 제품의 종류·개발 단계에 따라 식약처 담당자와 외부 전문가 등을 구성해 운영하게 된다.

전 세계 의약품 시장은 오리지널 바이오의약품의 특허만료에 따른 바이오시밀러 사용확대로 관련 제품 개발을 위한 경쟁이 치열해지고 있다. 생명공학정책연구센터가 인용한 미국 시장조사기관 프로스트앤드설리반 자료에 따르면 세계 바이오시밀러 시장은 2023년 481억달러(약 58조5000억원) 규모를 성장할 것으로 평가받고 있다.

식약처는 2016년부터 2020년까지 휴미라, 엔브렐, 레미케이드, 맙테라, 뉴라스타, 허셉틴, 고날에프, 란투스 등 8개 제품의 특허가 만료되며, 이들의 시장 가치는 약 460억달러(약 55조9000억원)에 이른다고 밝혔다.

이의경 처장은 “지원단을 통해 각 단계별 밀착 지원으로 국내 바이오시밀러 개발이 늘어나고 해외시장 진출이 빨라질 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국내 의약품 개발 지원을 위해 다양한 노력을 기울이겠다”고 말했다.