삼성바이오에피스 “항암제 ‘온트루잔트’ 장기 추적서 효능·안전성 확인”

삼성바이오에피스는 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 ‘온트루잔트(성분명 트라스트주맙)’의 효능과 안전성을 확인한 장기 추적 임상시험 결과를 공개했다고 31일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 기존 임상시험 이후 추적 관찰에 동의한 총 367명의 환자들을 대상으로 온트루잔트와 오리지널 의약품의 효능 및 안전성 등을 비교 연구하고 있다. 총 추적 관찰 기간은 5년이다. 이번에 발표된 데이터는 그 중 53개월에 해당되는 최초 4년간의 수치를 집계한 것이다.

연구 결과에 따르면 심장의 이상 기능을 확인할 수 있는 지표인 ‘좌심실 박출률(LVEF)’ 수치가 저하된 환자는 온트루잔트 투여군 중 1명, 오리지널 의약품 투여군 중 2명으로 둘 다 낮은 수치를 보였다.

또 다른 안전성 지표인 ‘울혈성 심부전증(CHF)’ 관련된 이상 징후는 두 집단 모두에게서 발견되지 않았다.

의약품 효능 측면에서의 연구 결과를 살펴보면, 치료 시작 후 심각한 부작용이나 재발, 전이 등이 발생하지 않고 생존하는 비율인 ‘무사건 생존율(EFS)’은 온트루잔트 투여군에서 83.4%, 오리지널 의약품을 투여군에서 80.7%의 결과를 보였다.

치료 후 일정 기간이 경과했을 때 환자가 생존하는 비율을 나타내는 ‘전체 생존율(OS)’은 온트루잔트 투여군에서 94.4%, 오리지널 의약품 투여군에서 89.6%의 수치를 보였다.

삼성바이오에피스는 이같은 연구 결과를 지난 29일(현지시간) 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 학술대회의 포스터 세션에서 ‘온트루잔트’의 공개했다. 삼성바이오에피스는 코로나19로 비대면으로 개최된 이번 학술 대회에서 4년 추적 임상결과를 포함한 총 3건의 온트루잔트 관련 임상 의학 연구 결과를 발표했으며, 해당 내용은 주최측의 웹 페이지를 통해 열람이 가능하다.

김희경 삼성바이오에피스 전무(임상의학본부장)는“바이오시밀러 개발을 통해 더 많은 환자들이 바이오의약품의 혜택을 받을 수 있기를 바라며, 당사의 연구 결과가 최근 미국 시장에 출시된 온트루잔트의 처방 확대에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다”고 전했다.