웰스바이오, 코로나19 분자진단키트 식약처 긴급사용 승인 획득

웰스바이오는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자진단키트인 ‘careGENE™ N-CoV RT-PCR Kit’의 긴급사용승인을 받았다고 31일 밝혔다.

식약처로부터 긴급사용 승인을 받은 웰스바이오의 진단키트는 실시간 유전자 증폭 기법 방식으로 코로나19를 진단, 앞서 3월 식약처로부터 해당 제품에 대한 수출허가와 유럽인증(CE)를 획득한 바 있다.

이와 더불어, 웰스바이오는 코로나19를 면역학적 방식으로 진단하는 항체 진단 키트(신속진단키트)에 대한 수출허가 및 유럽인증(CE)도 지난 5월에 획득했다.

웰스바이오는 “이번 식약처 긴급사용 승인으로 코로나 19 진단키트를 공동 마케팅 제휴사인 우리들제약과 협업하여 해외뿐 아니라 국내에도 공급할 수 있게 됐다”며 “특히, 식약처의 긴급사용 승인으로 브랜드 신뢰도와 인지도 향상을 통해 글로벌 시장 진출 및 판매에도 가속도가 붙을 것으로 예상한다”고 밝혔다.

한편, 웰스바이오는 우리들제약이 2019년 7월 최대 지분을 인수한 엑세스바이오의 자회사다.