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웰크론그룹, 케어온베이직마스크 美 FDA 승인

웰크론그룹, 케어온베이직마스크 美 FDA 승인

기사승인 2020. 06. 04. 14:32
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케어온베이직마스크./제공=웰크론그룹
웰크론그룹은 4일 자사 위생용품 전문기업 웰크론헬스케어가 케어온베이직마스크 KF94가 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인을 받았다고 밝혔다.

이번 승인은 미국 의료기기법에 의거해 진행됐으며 케어온베이직마스크 KF94는 한국 공인시험성적서(KF94)와 인체유해성, 제품 성능·생산 기술력 등에서 적합 판정을 받아 메디컬 클래스(Medical Class) 1로 분류됐다. 미국 FDA는 인체에 미치는 영향에 따라 메디컬 클래스(Medical Class) 1부터 3까지 분류하고 있다.

케어온베이직마스크는 웰크론의 고효율 멜트블로운(MB) 필터를 사용한 황사·방역마스크다. 이 제품은 4중 여과시스템과 웰크론의 멜트블로운(MB) 필터를 사용해 0.4μm 크기의 미세입자까지 차단할 수 있어 호흡기를 통해 감염될 수 있는 질병을 예방하는데 도움을 준다는 게 회사 측의 설명이다.

웰크론그룹 관계자는 “앞으로도 웰크론그룹은 마스크가 필요한 국내와 각 국가의 요청에 빠르게 대응해 코로나19 예방에 적극 기여하는 기업이 되겠다”고 말했다
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