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식약처, 원료의약품 ‘발암 가능 물질’ 전방위 점검

식약처, 원료의약품 ‘발암 가능 물질’ 전방위 점검

기사승인 2018. 07. 20. 10:32
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식약처
식품의약품안전처(식약처)가 원료의약품의 발암가능물질에 대해 전방위 점검에 나선다. 중국 제지앙 화하이가 제조한 고혈압 치료제 원료의약품 ‘발사르탄’에서 발암 가능 물질이 검출된 것과 관련해 예방적 조치에 나선 것이다.

20일 제약업계에 따르면 식약처는 화하이가 제조한 다른 원료의약품을 대상으로도 ‘N-니트로소디메틸아민’(NDMA) 생성 여부를 조사키로 했다. 식약처는 화하이로부터 확보한 제조공정 자료를 검토해 안전성을 점검할 계획이다.

식약처는 국내에서 제조되는 발사르탄에 대해서도 NDMA가 함유됐는지를 조사한다. 화하이가 아닌 다른 원료의약품 제조업체에서 발사르탄을 수입하는 국내 업체도 조사 대상이다. 이미 발사르탄 수입업체에는 NDMA 관련 자료를 제출할 것을 요청했다.

식약처는 화하이에서 발사르탄을 수입한 국내 업체가 NDMA 관련 안전성 자료를 통보받은 시점, NDMA 함유 사실을 인지한 시점 등도 조사 중이다. 식약처는 현재 화하이의 발사르탄 성분이 함유된 고혈압 치료제 115개 품목을 판매 중지했다.
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