셀트리온 항암 바이오시밀러 ‘트룩시마’ 유럽서 판매 허가

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘트룩시마’의 판매허가를 받았다고 22일 밝혔다.

트룩시마는 다국적제약사 로슈가 개발해 혈액암과 자가면역질환에 쓰이는 항체의약품 리툭산의 바이오시밀러다. 회사 측에 따르면 EMA는 트룩시마를 혈액암 중 하나인 비호지킨 림프종과 만성림프구성 백혈병, 류마티스 관절염과 같은 자가면역질환에도 사용할 수 있도록 허가했다. 지난해 12월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 트룩시마에 대한 승인 권고를 내린 지 두 달여 만이다.

이에 따라 셀트리온은 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국을 포함한 유럽연합(EU) 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 모두 31개 유럽 국가에서 별도의 승인 절차 없이 트룩시마를 판매할 수 있게 됐다. 현지 판매는 기존 램시마의 유럽 유통을 담당했던 먼디파마와 바이오가랑, 컨 등 기존 파트너사들이 맡는다. 이르면 2분기 영국부터 순차적으로 출시될 예정이다.

회사 관계자는 “그동안 트룩시마의 오리지널 의약품인 리툭산은 항암제의 특성상 복제가 어려운 바이오의약품으로 꼽혀 왔다”며 “이번 허가로 셀트리온은 자가면역질환뿐 아니라 항암 분야에서의 바이오시밀러 산업을 선도할 수 있을 것”이라고 말했다.