식약처, 신생아 사망 주사제 FDA 경고사항 반영 검토

식품보건당국이 미국 식품의약품국(FDA)에서 미숙아 사망위험 경고를 받았던 지질영양주사제가 이대목동병원 신생아 사망 주사제로 확인됨에 따라 관련 내용 반영 여부를 검토키로 했다.

식품의약품안전처(식약처)는 12일 “미국에서 지질영양주사제 ‘스모프리피드’(SMOFLIPID)를 2016년 7월 처음 허가하면서 허가검토서를 공개했는데, (공개된지) 얼마 되지 않은 정보라 놓친 부분이 있었다”고 밝혔다.

식약처는 FDA가 사용을 금지한 것은 아니고 다른 정보를 근거로 참고하라는 취지로 경고를 넣은 것으로 보고, 그간 신고된 국내 부작용 정보 등을 포함해 허가사항을 다시 검토할 예정이다.

한편 이날 국립과학수사연구원과 보건당국은 시트로박터 프룬디균에 감염된 스모프리피드 주사를 맞은 아이들이 패혈증을 일으켜 동시 다발로 숨졌다고 밝혔다. 발표 직후 스모프리피드가 FDA에서 미숙아 사망위험을 경고한 약물이라는 사실이 알려졌다.

FDA는 스모프리피드 사용설명서에서 미숙아 사망을 일으킨 사례들이 보고됐다고 ‘경고’(WARNING) 하고, 사망 아이들에 대한 부검에서는 폐혈관 내에 지질이 축적돼 있었다고 밝혔다.

식약처는 2006년 신약인 스모프리피드를 심사하면서 유럽의약품청(EMA)의 검토 결과를 참고해 허가사항을 만든 후 변경하지 않았다. 식약처의 ‘사용상 주의사항’에는 ‘다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 문항에 고빌리루빈 혈증과 폐고혈압을 가진 미숙아와 신생아를 그 대상으로 적시하고 있을 뿐 2016년 나온 새로운 정보에 대한 검토는 없었다.