GC녹십자는 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 ‘GC1102’(헤파빅-진)의 임상 2상과 3상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 18일 밝혔다.
B형 간염 면역글로불린은 B형 간염 바이러스에 대한 항체 작용을 하는 단백질 성분으로 혈액(혈장)에서 분리 정제해 만든다. 헤파빅-진은 B형 간염 면역글로불린에 유전자 재조합 기술을 적용해 만든 의약품으로, 간이식 환자의 B형 간염 재발을 예방하는 용도로 사용된다.
기존 혈장 유래 의약품보다 B형 간염 항체의 순도가 높고, 바이러스 억제 능력도 더 뛰어나다. 약물 투여 시간 역시 기존 제품의 60분의 1수준까지 줄일 수 있다. 헤파빅-진은 이러한 개선점을 인정받아 2013년 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정받았다고 회사 측은 설명했다.
회사 관계자는 “이번 임상은 국내 총 9개 기관에서 B형 간염을 기저질환으로 하는 간이식 환자를 대상으로 2상과 3상을 거의 동시에 진행한다”며 “최적 투여 용량을 탐색하는 한편 기존 치료제 대비 유효성을 평가할 예정”이라고 말했다.