식약처, “타이레놀이알서방정 유럽서 판매중지”

식품의약품안전처(이하 식약처)가 13일 아세트아미노펜 서방형 제제 사용과 관련해 의약전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다. 서방형 제제란 체내에서 천천히 녹아 지속적으로 방출되도록 설계된 약이다.

식약처는 이날 국내 의약 전문가 및 소비자 단체 등에 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대한 위험성을 알리는 안전성 서한을 전달했다. 유럽 집행위원회(EC)가 해열 및 진통에 쓰이는 해당 약품에 대해 가 과다복용 위험성을 지적하며 시판허가를 중지했기 때문이다.

앞서 EC는 소비자들이 아세트아미노펜 함유 서방형 제제를 복용할 때 적정한 용법·용량 등을 지키지 않는 경우가 많아 간 손상 등의 위험에 노출되고 있다고 판단했다. 약효가 서서히 발현되기 때문에 소비자들이 빠른 효과를 보기 위해 약을 기준치 이상으로 복용하는 경우가 많아 부작용 위험이 크다는 지적이다.

EC는 부작용 위험에도 불구하고 이를 해소할 처치방법이 확립되지 않았다는 이유로 판매를 중지시켰다. 이 조치는 아세트아미노펜을 함유한 서방형 제제에만 적용되며, 일반 아세트아미노펜에는 적용되지 않는다.

이에 식약처는 해당 제품에 대한 유럽 외 사용현황, 향후 조치사항, 국내 사용실태 및 이상 사례 현황 등을 검토하고 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 안전조치를 취할 계획이다. 더불어 서방형 제제를 복용할 때에는 정해진 용법·용량을 준수할 것을 당부했다.

현재 국내에 허가된 아세트아미노펜 함유 서방형 제품은 한국얀센의 타이레놀이알서방정 등 18개사 20품목, 아세트아미노펜 함유 복합 서방형 의약품은 한국얀센 울트라셋이알서방정(트라마돌 복합제) 등 24개사 45품목이 있다.