식약처, VR·AR 의료기기 활성화…가이드라인 제정

가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 기술이 적용된 의료기기에 대한 허가·심사 가이드라인이 이르면 상반기 제정된다.

식품의약품안전처(식약처)는 VR과 AR 특성을 의료기기 허가·심사 기준에 반영해 업계의 제품 개발과 허가에 도움을 주기 위해 가이드라인 제정과 관련해 전문가 의견을 수렴하고 있다고 14일 밝혔다.

VR과 AR 기술이 적용된 의료기기에는 컴퓨터단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI) 장치 등에서 얻은 영상을 AR 구현이 가능한 태블릿 PC에 입력해 수술에 사용하는 기기 등이 있다. 뇌파와 같은 생체신호와 헤드 마운트 디스플레이(HMD·사용자의 머리에 장착해 움직임을 검출한 뒤 이를 로봇이나 제어시스템에 이용하는 장치)를 활용해 재활치료를 돕는 기기도 있다.

국내에서 VR 및 AR 기술이 적용된 의료기기가 허가된 사례는 없다. 식약처는 이번 가이드라인에 VR·AR 기술이 적용된 의료기기의 정의와 성능 및 안전성을 검증하는 방법 등을 담을 예정이다.

VR 및 AR 기술 적용 제품이 의료기기에 해당하는지는 사용 목적을 기준으로 정해진다. 질병 진단·치료·경감·예방·처치하기 위한 제품은 의료기기로 분류된다. 반면 수술 연습이나 해부학 교육 등 의료인 교육·훈련용이거나 약의 효능과 부작용 정보를 알려주는 등 건강관리용은 의료기기에 해당하지 않는다는 것이 식약처 설명이다.

제품 성능은 사용자 시선이나 동작이 가상 영상에 반영되는 반응속도, 정확도 등을 평가해 확인키로 했다. 안전성 검증을 위해 연령별·대상별 사용 권고 시간과 비상시 작동 정지 방법을 고려키로 했다. 머리에 착용하는 HMD 제품은 발열·발광 등으로 인한 화상이나 눈 문제가 발생하지 않도록 했다.

식약처 관계자는 “이번 가이드라인은 VR 및 AR 기술이 적용된 의료기기 개발에 도움이 될 것”이라며 “의료기기 산업 발전을 위해 합리적인 허가·심사 제도를 마련하겠다”고 말했다.