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일양약품, 백혈병 치료제 슈펙트 중국 임상 3상 승인

일양약품, 백혈병 치료제 슈펙트 중국 임상 3상 승인

기사승인 2018. 03. 20. 14:48
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일양약품은 자체 개발한 국산 18호 신약 백혈병 치료제 ‘슈펙트’가 중국 보건당국(CFDA)으로부터 임상 3상 승인(IND)을 받고 본격적인 임상에 돌입한다고 20일 밝혔다.

이에 따라 일양약품과 중국 양주일양제약, CRO 업체 IQVIA의 주관 하에 북경대 인민병원을 중심으로 24개 중국 대형 의료 기관에서 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상시험이 진행된다.

앞서 양주일양은 새롭게 완공한 유럽 제조관리기준에 준한 ‘신 EU-GMP공장’ 내에 슈펙트 생산 라인을 이미 완비했다. 올 초 상해에서 일양약품과 한국 CML 전문의료진, 중국의 CML 전문 의료진이 모여 1박2일 동안 슈펙트에 대한 사전교육과 임상에 대비한 전략회의를 가진바 있다. 중국 양주일양은 임상시험용 의약품 사용을 위해 일양약품에 31억원에 해당되는 슈펙트를 주문 한 바 있으며 적어도 4월 이내에 수출 선적을 완료할 예정이다.
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