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식약처, ‘시술용 가스’ 의료기기로 관리 8월 시행

식약처, ‘시술용 가스’ 의료기기로 관리 8월 시행

기사승인 2018. 03. 21. 09:19
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식약처
안과에서 망막 치료에 사용되는 C3F8 등 시술용 가스 키트 제품이 오는 8월부터 의료기기로 관리된다.

20일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 의료행위에 쓰이는 산소·질소 등 각종 가스는 ‘의료용 고압가스’로 분류해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 적용해 관리하고 있다. C3F8 가스 등의 경우 안구에 직접 주입되는 가스이지만 공산품으로 분류돼 관리 사각지대에 있다는 지적이 제기됐었다.

망막박리는 망막층이 찢겨 망막 일부 또는 전부가 안구벽과 분리돼 나타난다. 망막박리 치료 시술 중 기체망막유착술은 안구 중앙부위에 가스 방울을 주입해 팽창하는 가스의 힘으로 분리된 망막을 다시 안구벽에 붙도록 하는 시술 방법이다. 시술에는 C3F8 또는 SF6(육불화황) 가스가 사용되며 안구에 주입된 가스는 시간이 지나면 자연스럽게 소멸한다.

하지만 지난 2015년 10월 제주대병원에서 망막박리 증상의 환자 3명이 반도체 제조공정 등에 쓰기 위해 산업용으로 수입된 중국산 C3F8 가스를 주입하는 눈 시술을 받고 두 명은 한쪽 시력을 잃고 한 명은 시력이 떨어지는 사고가 발생나면서 정부 관리 부실 문제가 논란이 됐었다.
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