복지부, 원외탕전실 인증제 9월부터 본격 시행

앞으로 한방의료기관 외부에서 한약을 조제하는 원외탕전실에 대한 인증제도가 실시된다. 조제한약에 대한 소비자 확인이 쉬워질 전망이다.

보건복지부(복지부)는 원외탕전실 시설·운영·조제 등 한약 조제과정 전반을 평가하고 인증을 부여하는 ‘원외탕전실 평가인증제’를 9월 실시한다고 23일 밝혔다. 원외탕전실은 의료법 시행규칙에 의거해 의료기관 외부에 별도로 설치돼 한의사의 처방에 따라 탕약·환제·고제 등의 한약을 전문적으로 조제하는 시설로, 전국에 98개소가 있다.

이번에 도입되는 원외탕전실 인증제는 탕전시설 및 운영 뿐 아니라 원료입고부터 보관·조제·포장·배송까지의 전반적인 조제과정을 평가해 한약이 안전하게 조제되는지를 검증하게 된다.

원외탕전실 인증제는 일반한약조제 원외탕전실과 약침조제 원외탕전실로 구분해 적용된다. 일반한약 인증은 중금속·잔류농약검사 등 안전성 검사를 마친 규격품 한약재를 사용하는지 등을 포함해 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)과 식품 및 축산물 안전관리인증기준(HACCP)을 반영한 139개 기준항목(정규 81개·권장 58개)을 평가한다.

약침 인증은 청정구역 설정 및 환경관리·멸균 처리공정 등 KGMP에 준하는 항목 등 218개 기준항목(정규 165개·권장 53개)에 의해 평가된다.

원외탕전실 인증제는 의료기관의 부담 완화와 혼란 최소화를 위해 자율 신청제로 시행된다. 평가 항목 중 정규항목(약침 165개·일반한약 81개)을 모두 충족한 경우 인증이 부여된다. 인증 받은 원외탕전실은 복지부 및 한약진흥재단 홈페이지를 통해 게시된다. 원외탕전실에는 인증마크를 부여해 국민들이 인증여부를 쉽게 확인할 수 있도록 할 계획이다.

인증 유효기간은 3년으로, 인증 받은 원외탕전실에 대해서는 매년 자체점검 및 현장점검 등을 통해 인증기준이 지속적으로 유지될 수 있도록 할 예정이라고 복지부는 강조했다.

현수엽 복지부 한의약정책과장은 “이번 원외탕전실 인증제 시행으로 원외탕전실의 시설뿐 아니라 조제 全과정의 안전성을 높이는 계기가 될 것으로 예상한다”며 “한약에 대한 국민의 신뢰가 높아질 것으로 기대한다”고 말했다.