제약업계, 금연치료제 시장 주시 개량신약 개발 제동 걸리나

최근 대법원이 챔픽스의 염 변경 의약품으로는 특허를 회피할 수 없다는 판결을 내놓으면서 제약업계가 금연치료제 시장을 주시하고 있다. 이번 판결을 계기로 국내 제약사의 개량신약 개발에 제동이 걸릴 수 있다는 우려가 일고 있어서다. 국내 제약사는 오리지널 의약품의 일부 성분인 염을 변경하거나 약의 제형, 먹는 방법 등을 개선한 개량신약을 내놓으며 특허를 회피해 왔다.

20일 제약업계에 따르면 최근 대법원은 다국적제약사 아스텔라스가 국내기업 코아팜바이오를 상대로 낸 특허권 침해금지 소송에서 파기환송을 선고, 사실상 아스텔라스의 손을 들어줬다. 이에 따라 지난해 11월 금연 치료제 챔픽스의 염 변경 의약품을 출시했던 국내제약사 30여곳은 판매중단을 고민해야 할 상황이다.

아스텔라스는 과민성 방광 등 배뇨장애 치료제 ‘베시케어’(성분명 솔리페나신숙신산염)의 특허권자다. 코아팜바이오가 베시케어의 일부 염을 변경한 ‘에이케어’(성분명 솔리페나신푸마르산염)를 제조·출시하자 특허를 침해했다는 소송을 냈다.

특허심판원과 특허법원에서는 두 제품의 염이 다르다는 이유에서 특허권을 침해하지 않았다고 판단했고, 코아팜바이오가 승소한 바 있다. 하지만 아스텔라스가 제기한 항소심에서 대법원은 염 변경 약물이 개발하기 쉬운데다 오리지널 의약품과 치료 효과도 동일하다고 판단했다. 염을 변경한 것만으로는 오리지널 의약품이 가진 특허를 회피했다고 보기 어렵다는 뜻이다.

이번 판결이 국내 제약사의 개량신약 개발에 걸림돌이 될 수 있다는 우려가 일고 있다. 특허권을 가진 다국적제약사의 권리가 폭넓게 인정되면서 개량신약 개발에 뛰어들기 어려운 분위기가 형성됐기 때문이다.

한국제약바이오협회는 “개량신약은 국내 제약기업의 경쟁력을 담당하는 중요한 축”이라며 “개량신약을 통해 얻은 이익이 신약 개발에 투자되는 등 산업계의 역량 강화로 이어지는 만큼 이번 판결로 R&D 노력이 위축되는 일은 없어야 한다”고 밝혔다. 협회는 대법원에도 염 변경 의약품이 오리지널 의약품의 특허를 침해하지 않았다는 취지의 의견서를 제출했지만 수용되지 않았다.

이에 다라 지난해 11월 챔픽스의 염 변경 의약품을 경쟁적으로 출시한 국내 제약사들은 냉가슴을 앓고 있다. 챔픽스 특허 관련 소송이 진행 중인 가운데 이번 판결이 그대로 적용될 경우 특허 침해로 기울어질수 있기 때문이다. 국내 제약사는 일단 내달 1일로 예정된 특허법원 항소심 결과를 지켜보겠다는 입장이다.