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식약처, 국산원료약 EU ‘화이트리스트’ 등재

식약처, 국산원료약 EU ‘화이트리스트’ 등재

기사승인 2019. 05. 15. 01:00
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식약처
국내 제약사가 유럽에 원료의약품을 수출할 때 갖춰야 하는 제조·품질관리기준(GMP) 서면 확인서 등 서류 일부가 면제된다.

식품의약품안전처(식약처)는 14일(현지시간) 벨기에 브뤼셀에서 열린 유럽연합(EU) 이사회에서 우리나라가 의약품 관련 제조·품질관리기준(GMP) 서면 확인서 면제 국가인 EU 화이트리스트에 등재됐다고 밝혔다.

이는 지난 2015년 1월 EU 화이트리스트 등재 신청서 제출 후 4년여 만의 성과로, 앞으로 국내 제약사가 유럽에 원료의약품을 수출하는 데 필요한 시간이 약 4개월 이상 단축될 전망이다.

식약처에 따르면 EU에서는 유럽으로 원료의약품을 수출하려는 국가의 의약품 관련 GMP 운영 현황을 직접 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정된 국가를 화이트리스트에 등재한다. 화이트리스트에 올리면 유럽에 원료의약품을 수출할 때 의무 제출하는 우리정부의 GMP 서면 확인서를 면제해준다. 우리나라는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질에 이어 7번째로 이름을 올렸다고 식약처는 설명했다.

국내 원료의약품 GMP 운영체계와 품질이 유럽뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과 동등한 수준임을 인정받은 결과라고 식약처는 강조했다. 특히 화이트리스트 등재로 미국 다음으로 시장 규모가 큰 유럽으로의 수출이 확대될 것으로 식약처는 예상했다. 유럽은 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하고 있다.

한국의약품수출입협회에 따르면 지난해 유럽으로 14억6500만달러 규모의 의약품이 수출됐다. 이 중 원료의약품은 4억1200만달러다. 유럽의 경우 의료비 절감 등을 이유로 복제약 사용이 확대되는 추세여서 국내 복제약 원료의약품 생산 업체에 좋은 기회가 될 것으로 식약처는 내다봤다.
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