식약처, 제약·바이오 공장 ‘품질 고도화’ 추진

식품의약품안전처(식약처)는 17일 국내 제약·바이오 공장에 의약품 품질고도화시스템(QbD)을 적용해 생산 설비를 검증하는 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’ 개정안을 행정 예고했다고 밝혔다.

개정안에 따르면 의약품 품질고도화시스템을 적용해 의약품 생산 설비의 적절성과 유효성 등을 검증하는 ‘공정 밸리데이션’을 진행해야 한다. 공정 밸리데이션 시 의약품 제조 공정을 일부 뿐 아니라 모든 과정에서 연속적으로 점검·평가하는 방안을 추가하고 의약품 운송 중 발생 가능한 상황에 대한 위험 평가 방안도 신설됐다. 또 의약품 제조 등에 사용하는 기계·설비 등에 잔류물이 적절히 세척됐는지 검증하는 방안도 구체화했다.

식약처 관계자는 “의약품 품질고도화시스템 도입과 스마트 제약·바이오 공장 구축 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.