혁신 신약 특허심사, 평균 11개월 단축

앞으로 혁신 신약의 특허심사 기간이 평균 11개월 가량 빨라질 전망이다.

한국제약바이오협회는 17일 국무조정실이 발표한 ‘신산업 현장 애로 규제혁신 추진성과’에 제약업계가 이 같이 건의한 내용이 반영됐다고 밝혔다.

정부는 16일 이낙연 국무총리 주재로 열린 국정현안점검조정회의에서 4차 산업혁명 분야 특허 우선심사 대상을 기존 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT) 등 7대 분야에서 혁신 신약, 맞춤형 헬스케어. 스마트시티, 드론 등 16개 분야로 확대하는 방안을 확정했다.

이에 따라 해당 분야에서 특허 등록 결정까지 걸리는 기간은 기존 16.4개월에서 5.7개월로 11개월 가량 단축될 전망이다. 제약바이오협회는 “신약 연구개발 과정에서 사업자에 부담이 되는 불합리한 규제가 개선된 것”이라고 밝혔다.

신약·체외진단용 의료기기 등 신제품 연구·개발(R&D)을 활성화하기 위한 혈액·조직·세포 등 잔여 검체 활용 절차도 간소화됐다. 기존 의료기관에서 치료·진단을 목적으로 사용하고 남은 잔여 검체를 활용하기 위해서는 사전에 제공자의 서면동의가 필요했다.

하지만 10월24일부터는 병원이 치료, 진단 후 남는 검체가 연구목적으로 활용될 수 있다는 사실을 사전고지하고, 거부 의사가 없으면 서면동의가 생략되게 됐다.