• 아시아투데이 로고
이우석 코오롱생명 대표 “인보사 취소 사과…안전·유효 확신”

이우석 코오롱생명 대표 “인보사 취소 사과…안전·유효 확신”

기사승인 2019. 07. 04. 14:17
  • 페이스북 공유하기
  • 트위터 공유하기
  • 카카오톡 링크
  • 주소복사
  • 기사듣기실행 기사듣기중지
  • 글자사이즈
  • 기사프린트
[사진] 코오롱생명과학_인보사®-케이
코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사)에 대한 품목허가에 대해 사과했다. 코오롱생명과학은 안전성과 유효성에 대해 확신한다면서 ‘인보사’ 환자 관리를 위해 20여개 거점병원·안심센터를 운영하겠다고 밝혔다.

이우석 코오롱생명과학 대표는 4일 서울 중구 프레스센터에서 기자간담회를 갖고 “인보사가 식품의약품안전처(식약처)의 품목허가 취소 결정을 받아 환자, 투자자, 의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 회사 대표로서 진심으로 사과드린다”고 말했다.

이 대표는 “세포의 유래를 착오했고, 그 사실을 불찰로 인해 인지하지 못한 채 허가를 신청해 승인받았다”며 “17년 전 당시로써는 최선을 다한 세포확인 기법이 현재의 발달한 첨단기법 기준으로는 부족한 수준이었다”고 말했다. 이어 이 대표는 “과오를 용서해달라는 뜻은 아니다”면서 “그럼에도 불구하고 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 갖고 있다”고 강조했다.

인보사는 지난 2017년 7월 국내 첫 유전자치료제로 식약처 허가를 받았다. 하지만 지난 3월 치료제 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포라는 사실이 드러나 허가가 취소됐다. 공식 취소 일자는 9일이다.

이 대표는 이날 ‘(인보사의) 안전성과 유효성이 임상에서 입증됐고, 성분이 바뀐 사실을 몰랐다’는 기존 회사 측 입장을 고수했다. 유수현 바이오사업담당 상무도 “인보사는 방사선을 통해 종양 유발 가능성을 원천 차단했다”며 “성분명 오류로 발생한 일이지 성분 자체에는 문제가 있는 게 아니다”라고 말했다.

코오롱생명과학은 중단된 인보사의 미국 임상 3상 재개한다는 방침이다. 이를 위해 미국 자회사 코오롱티슈진은 미국 식품의약품청(FDA)에 제출할 임상재개 관련 서류를 준비 중이다.

이 대표는 “미국 코오롱티슈진과 함께 미국 임상 3상을 이른 시일 내 진행할 수 있도록 최선을 다하고 신약으로서의 가치를 추가 검증하겠다”며 “앞으로는 인보사의 공과와 과학적 성과를 냉정하고 객관적으로 평가받을 기회를 주시기를 간곡히 부탁한다”고 말했다.

이와 함께 코오롱생명과학은 인보사를 투여한 환자의 이상반응 등을 관리하기 위해 지역 20개 거점병원 및 환자 안심센터 등을 운영한다. 인과관계를 추적 관리하고, 인보사 투여환자와 직접 소통할 수 있는 간담회도 준비키로 했다. 회사 측은 15년간 임상시험에 준하는 철저한 장기추적조사를 통해 환자 안전관리에 최선을 다하겠다는 입장이다. 환자 안전관리대책에는 약 500억~600억원이 필요할 것으로 예상됐다.

인보사는 허가 후 의약품 성분 논란으로 유통·판매가 중지된 지난 3월31일까지 438개 병·의원에서 3707건이 투여됐다. 식약처가 추정한 실제 투여 환자 수는 약 3000여명 정도다.

회사 측은 현재 1725명의 인보사 투여환자가 장기추적조사를 위한 등록을 마쳤다고 밝혔다. 코오롱생명은 등록안내 우편을 발송하고, 콜센터 회선을 확충하는 등을 통해 오는 10월까지 등록을 마칠 계획이다. 이 대표는 “진정성 있는 마음과 책임감으로 환자 여러분들이 안심할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.
후원하기 기사제보

ⓒ아시아투데이, 무단전재 및 재배포 금지


댓글