복지부, 신개발 의료기기 시장진입 기간 ‘490일→390일’ 단축

보건복지부(복지부)는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’과 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 개정안 시행으로 새로 개발된 의료기기에 대한 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행돼 의료기기의 시장 진입 시간이 기존 최대 490일에서 390일로 단축된다고 4일 밝혔다.

‘신의료기술평가·보험등재심사 동시 진행’은 지난해 7월 발표된 의료기기 규제혁신 및 산업육성방안의 후속 조치다. 이날부터는 새로운 기술이 시장에 진입하기 전에 거쳐야 하는 신의료기술평가와 건강보험 급여 대상인지를 확인하는 보험등재심사가 동시에 진행돼 시장 진입 기간이 최대 490일에서 390일로 단축된다.

손호준 복지부 의료자원정책과장은 “신의료기술평가와 보험급여등재심사가 동시에 진행돼 그간 시장 진입 기간이 길어져 발생했던 업계의 어려움이 상당 부분 해소될 것”이라고 말했다.

그동안에는 새로 개발된 의료기기가 보험에 등재되려면 식품의약품안전처 허가 후에도 급여 여부를 확인하는 절차를 거친 후 신의료기술평가까지 마쳐야 해서 시장 진입이 늦어진다는 지적이 많았다.