식약처 ‘인보사’ 허가 취소·폐기 결정에 법원 “잠정 효력 정지”

식품의약품안전처(식약처)가 11일 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사)의 회수·폐기를 공지했다가 삭제하는 일이 발생했다. 법원이 식약처의 인보사 품목허가 취소와 관련된 처분에 대해 일시적인 효력 정지를 결정하고 통보한 데 따른 것이다.

앞서 코오롱생명과학은 식약처의 인보사 품목허가 취소가 결정되자 서울행정법원과 대전지방법원에 행정처분에 대한 취소청구 소장과 효력정지신청서를 제출한 바 있다.

양측에 따르면 대전지방법원은 의약품 회수와 관련, 코오롱생명과학이 낸 효력정지 가처분 신청 수용 여부를 판단하기 위해 잠정적으로 오는 26일까지 효력를 일시 정지키로 결정했다. 또 서울행정법원에서도 인보사의 품목허가 취소 처분에 대한 효력을 오는 29일까지 일시 정지한다고 통보했다.

식약처는 인보사의 품목허가 취소 처분에 따른 후속조치로 “허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않았다”며 이날 의약품·회수 폐기 명령을 내린 뒤 식약처 의약품 통합정보시스템 안전성 정보에 공개했다. 하지만 법원의 이날 효력 정지 결정으로 공식 처분은 미뤄질 수 밖에 없을 전망이다.

인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자 치료제로 식약처의 허가를 받았지만 지난 3월 치료제 주성분 중 하나(2액)가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포라는 사실이 드러나 논란이 일었다. 이후 식약처 조사와 청문 절차를 거쳐 이달 3일 최종 품목허가 취소 처분이 확정됐고, 9일자로 공식 취소됐다.

식약처는 인보사 주성분 2액이 연골세포가 아님에도 연골세포로 품목허가를 신청해 허가를 받았고, 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장세포가 포함된 의약품을 제조·판매했다며 취소 사유를 밝힌 바 있다.

이에 대해 코오롱생명과학은 식약처의 인보사 관련 처분에 불복해 소송을 제기했다. 회사가 행정소송을 제기한 처분은 인보사케이주 품목허가 취소 처분, 인보사케이주 임상시험 계획승인 취소처분, 인보사케이주 의약품 회수·폐기 명령 등이다.