보건당국, 국내개발 탄저백신 임상 2상서 안전성·항체형성 확인

보건당국은 국내 생산 탄저백신 개발을 위해 용역사업으로 시행한 임상 2상(스텝1) 시험에서 안전성과 항체가 형성되는 유효성을 확인했다고 12일 밝혔다.

질병관리본부에 따르면 탄저는 사람과 가축에서 발생하는 인수공통감염병이다. 생물테러 등에 악용될 가능성이 높아 국가적 대비가 요구되고 있다. 이에 따라 질병관리본부는 1998년 탄저백신후보 물질 및 생산균주를 자체 개발해 특허를 취득하고 2002년부터 GC녹십자를 통해 용역사업으로 생산공정개발 및 비임상시험 등 제품화를 수행중이다. 이후 서울대학교병원에서 2009년 임상 1상, 2012년 임상 2상(스텝1) 시험을 마쳤다.

질병관리본부는 임상 2상(스텝1) 시험을 통해 건강한 성인 104명을 대상으로 백신접종 후 주사부위 통증, 두통, 발열, 복통, 오한 등의 안전성 평가와 백신접종군에서 형성된 항체 측정을 통한 효능평가를 시행했다.

임상 결과 백신접종군의 부작용 발생률은 위약군과 차이가 없었다. 또 접종 후 탄저감염에 대한 방어항체가 형성되는 것이 확인됐다. 이같은 내용은 백신분야 국제학술지 ‘백신’(Vaccine)에 지난 5월 실렸다.

보건당국이 개발한 탄저백신은 탄저균의 방어항원을 주성분으로 한 재조합백신이다. 대량생산 효과가 뛰어난 비병원성 균주인 바실러스 브레비스(Bacillus brevis)를 발현시스템으로 사용해 안전성이 확보되고 경제성도 높을 것으로 보건당국은 내다봤다.