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일양약품, 신약 ‘슈펙트’ 러시아 코로나19 치료제 임상 3상 승인
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일양약품, 신약 ‘슈펙트’ 러시아 코로나19 치료제 임상 3상 승인

기사승인 2020. 05. 28. 14:30
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일양약품은 자체 개발한 국산 18호 신약 ‘슈펙트’가 ‘코로나19 바이러스’ 치료제의 유효성을 입증하기 위해 러시아 정부로부터 ‘코로나19 바이러스 치료제’ 임상 3상을 승인 받았다고 28일 밝혔다.

그 동안 일양약품과 알팜사는 러시아 당국의 임상3상 허가를 받기 위해 IND 신청을 했으며, 27일 러시아 당국으로부터 임상 3상허가를 취득하게 됐다고 설명했다.

이번 러시아 임상 승인은 국내 여러 회사의 ‘코로나19 바이러스 치료 후보군’ 중 해외 임상 승인 첫 케이스로, 안전성이 입증 된 국산신약으로 다른 후보 물질에 비해 신속하게 치료제로 상용화 할 수 있게 됐다고 밝혔다.

지난 21일 알팜社와 일양약품 양사는 코로나19 치료제 임상에 대한 합의서에 서명을 완료했으며, 합의 사항으로는 코로나19 치료제 임상에 대한 모든 비용을 알팜社에서 지불하고, 일양약품은 임상약 ‘슈펙트’를 제공하기로 했다.

임상시험은 러시아 및 인접국 벨라루스에 11개 기관에서 145명의 경증, 중증의 코로나19 확진자를 대상으로 진행되며, 2주간 투약 후 슈펙트의 ‘치료효과 유의성’을 확인하기로 했다.

또 진행이 완료돼 도출된 임상 결과는 러시아 및 벨라루스에 한해 일양약품이 알팜社에 권리와 판매 독점권(상용화시 일양약품으로부터 완제품을 전량 수입 판매)을 허용하고, 일양약품은 그 외 국가에 대해 임상 결과 권리를 행사하게 된다.

현재, 러시아는 코로나19 신규 확진자가 상당기간 하루 8000명~1만명 이상 지속되는 등 코로나19가 빠른 속도로 증가하고 있으며, 미국과 브라질에 이어 세계 3위로 확진자가 많은 곳이다.

일양약품은 이번 러시아 임상에 대비해 임상 샘플을 제조 완료했으며, 6월 초순경에 알팜社에 보내기로 했다고 덧붙였다.


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