한미약품 “포지오티닙 2상 결과로 美 FDA에 신약허가 미팅 신청”

△한미약품 본사 전경./ 제공 = 한미약품

한미약품이 자사 파트너사 스펙트럼과 항암신약 포지오티닙의 글로벌 임상 2상 코호트2 연구 결과를 바탕으로 미국 식품의약품(FDA)에 신약시판허가(NDA)를 위한 미팅 신청을 완료했다고 21일 밝혔다.

한미약품은 지난 19일 ‘유럽종양학회2020(ESMO)’에서 포지오티닙의 글로벌 임상 2상(ZENITH20) 코호트2 연구 결과 및 치료 대안이 없는 응급환자 대상 임상 연구 결과를 발표했다.

이번 연구는 치료 전력이 있는 EGFR/HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 하루 1회 포지오티닙 16mg 경구 투여 방식으로 진행됐다.

모든 피험자를 분석하는 ITT 분석 결과 ORR(객관적반응율)은 27.8%였다. 치료 전력이 있는 환자들의 ORR 최소값 예상치는 17%였으나 실제 ORR 최소값은 18.9%로 유의미한 결과가 확인됐다. DCR(질병조절율)은 70%였다. 전체 환자의 74%인 67명에서 종양 감소가 확인됐다. 종양 감소 중앙값은 22%였다. 평가 가능한 환자 74명에서 ORR은 35.1%, DCR은 82.4%로 확인됐다.

mDOR(반응지속기간 중앙값)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월이다. mPFS(무진행 생존기간 중앙값)은 5.5개월이었다.

전체 환자의 14%(13명)에서 치료제 관련 중증 부작용이 나타났다. 12%(11명)는 부작용으로 치료를 중단했다.

이번 학회에서 스펙트럼은 말기 전이성 EGFR/HER2 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 대상 EAP 임상 연구 결과도 포스터로 발표했다. EAP(Expanded Access Program)는 치료 목적 사용 승인 프로그램이다. 마땅한 치료 대안이 없는 말기 환자에게 임상 단계 약물을 투여할 수 있게 하는 제도를 말한다.

29명의 환자를 대상으로 한 해당 임상은 포지오티닙 16㎎을 하루 1회 투여 또는 독성 발현 정도에 따라 투여 용량을 감경하는 방식으로 진행됐다. 독성 발현에 따른 치료 중단 및 투여 용량 감경이 PFS와 ORR및 DCR에 영향을 미쳤다. 스펙트럼은 이 결과도 감안해 현재 진행 중인 임상 연구에서 포지오티닙 저용량 투여 및 투여 스케줄 조정을 진행하고 있다.

프랑수아 레벨 스펙트럼 CMO는 “이번 ESMO 발표는 포지오티닙의 글로벌 2상 코호트2 연구 결과를 전세계 의료 전문가들에게 처음 공개한 자리”라며 “현재까지 HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료를 위해 승인된 치료제가 없는 만큼 이번 연구 결과를 바탕으로 허가를 위한 다양한 방안을 FDA와 논의하겠다”고 말했다.