• 아시아투데이 로고
의료기기 안정성 주기적 재검토…‘의료기기법 시행규칙’ 개정안 공포

의료기기 안정성 주기적 재검토…‘의료기기법 시행규칙’ 개정안 공포

기사승인 2020. 12. 04. 11:53
  • 페이스북 공유하기
  • 트위터 공유하기
  • 카카오톡 링크
  • 주소복사
  • 기사듣기실행 기사듣기중지
  • 글자사이즈
  • 기사프린트
clip20201204115205
자료=/식품의약품안전처
의료기기의 안정성을 식품의약품안전처가 5년 주기로 재검토하고, 제조·수입 실적이 없는 제품은 정리하는 의료기기 허가 갱신제도가 도입된다.

식품의약품안전처는 지난 4월 의료기기법 개정에 따라 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정안을 마련해 4일 공포했다. 시행규칙 개정안은 의료기기안전정보 모니터링센터의 지정, 사업범위 및 운영, 의료기기 제조허가·제조인증·제조신고 등의 갱신 기준, 절차 및 방법 등에 관한 세부내용 마련을 주요 내용으로 하고 있다.

의료기기 허가 갱신제도는 최초 허가일 부터 5년의 유효기간을 부여하고 제출자료 심사를 통해 새로운 유효기간 5년을 갱신하도록 했다. 허가 등의 갱신을 받으려면 허가증(인증서) 사본, 안전성·유효성이 유지되고 있음을 증명하는 자료 등을 첨부해 유효기간이 끝나는 날의 180일 전까지 식약처장(제조허가 갱신) 또는 한국의료기기안전정보원장(인증·신고 갱신)에게 제출해야 한다.

또한, 식약처장 또는 정보원장이 필요하다고 판단하는 경우 제조업자 또는 수입업자에 대해 갱신을 위한 실태조사를 실시할 수 있도록 했다.

의료기기 부작용 정보 수집을 위해 ‘의료기기 안전 정보 모니터링센터’가 전국 20개 의료기관에서 운영될 방침이다. 식약처장은 의료기기안전정보 모니터링센터의 효율적인 운영을 위해 권역별 또는 구역별로 나누어 의료기기안전정보 모니터링센터를 지정할 수 있다. 모니터링센터의 지정을 받으려는 자는 지정신청서, 사업계획서 등을 첨부해 식약처장에게 제출해야 한다.

식약처는 “이번 개정을 통해 의료기기 안전성·유효성 검증 및 부작용 관리 체계가 강화될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 안전관리체계에 더욱 철저히 하겠다”고 밝혔다.
후원하기 기사제보

ⓒ아시아투데이, 무단전재 및 재배포 금지


댓글