하이텍팜, 충주사업장 미국 FDA 실사 완료

항생제 원료의약품 생산업체 하이텍팜은 지난 14~18일 충주사업장에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 실사를 완료했다고 22일 밝혔다. 하이텍팜이 내부 유보자금 약 800억원을 투자해 2016년 11월 충주사업장을 준공한 지 4년여만이다.

이후 하이텍팜은 2019년 1월 식품의약품안전처로부터 생산기술 및 GMP 관리수준에 대한 승인을 받았고, 같은 해 하반기 이탈리아에서 유럽전역의 최종 사용자에게 제품공급이 가능한 원료의약품 수출허가를 획득했다.

미국 FDA 실사단이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태에서도 충주사업장을 방문하게 된 것은 카바페넴계 항생제 제조사로서의 입지를 반증하는 데 의미가 있고, 카바페넴계 신제품 개발 및 생산 활성화에도 영향을 줄 것이라고 하이텍팜은 설명했다.

하이텍팜 관계자는 “우리가 생산중인 항생제가 미국에서 코로나19 영향으로 수요 증가를 예상한 것으로 보인다”며 “이번 실사단 방문은 우리 제품에 대한 글로벌 입지가 반영된 것으로 보이며, 앞으로 글로벌 마케팅 활성화를 앞당기는 계기가 될 것”이라고 말했다.