한국화이자제약 “코로나19 백신 허가 신청 준비 中…신청 날짜 미정”

업계 "이달 내 신청할 듯" 전망
화이자제약 "최대한 빠른 시일 내 신청"

한국화이자제약이 식품의약품안전처에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 국내 정식 품목허가 절차를 밟기 위한 준비 작업에 속도를 내기로 했다. 사진은 서울시 중구에 위치한 한국화이자제약의 모습./제공=연합

한국화이자제약이 식품의약품안전처에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 국내 정식 품목허가 절차를 밟기 위한 준비 작업에 속도를 내기로 했다.

21일 화이자제약에 따르면 회사는 코로나19 백신의 정식 품목허가를 신청하기 위한 준비 작업을 진행하고 있다.

화이자제약 관계자는 “정부와 협조에 국내에 코로나19 백신을 신속하게 들여올 수 있도록 노력하고 있다”고 말했다.

그러나 일각에서는 화이자제약이 이달 내 신청할 것으로 예상하고 있다. 식약처가 신속한 코로나19 백신 접종을 위해 허가심사 기간을 기존 180일에서 40일 이내로 단축했다는 점을 근거로 보고 있다.

실제 화이자제약이 지난해 12월18일 식약처에 코로나19 백신 허가신청 전 비임상·임상(1·2·3상) 자료에 대한 사전검토를 신청하고, 식약처가 같은 날 자료검토에 착수한 것을 고려하면, 오는 26일이 허가심사 기간 40일째가 되는 날이다. 현재 화이자제약의 자료검토는 식약처 바이러스벡터 백신팀이 진행하고 있다.

다만 한국화이자제약과 한국아스트라제네카 중 어떤 제품이 먼저 허가 받을지는 속단하기 어려운 상태다. 현재 식약처가 한국아스트라제네카의 아스트라제네카코비드-19백신주에 대한 허가심사를, 화이자제약과 얀센의 코로나19 백신의 임상시험 관련 자료에 대한 사전검토를 하고 있기 때문이다.

화이자제약과 같은 날 허가신청한 한국아스트라제네카의 아스트라제네카코비드-19백신주의 경우 식약처가 지난 15일 비임상·임상시험 자료를 추가로 요청한 데 이어, 예방효과·안전성 등을 검토할 방침이다.

다만 한국아스트라제네카의 코로나19 백신의 임상시험 자료와 관련해 외부 전문가들이 참여하는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의가 오는 31일 진행되며, 오는 2월1일 결과가 공개될 예정이다.