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식약처, 화이자백신 ‘만 16세 이상’ 사용승인

식약처, 화이자백신 ‘만 16세 이상’ 사용승인

기사승인 2021. 03. 05. 15:05
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청소년 접종 여부는 예방전문위서 최종 결정
김강립 식약처장, 화이자 코로나19 백신 최종허가 결정
김강립 식품의약품안전처장이 5일 오후 충북 청주시 식품의약품안전처 브리핑룸에서 정부가 화이자와 직접 계약해 이달 말부터 국내에 도입할 ‘코미나티주’ 코로나19 백신 최종점검위원회 회의 결과를 발표하고 있다. /연합
화이자 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘코미나티주’가 16세 이상을 대상으로 하는 국내 사용승인을 받았다.

식품의약품안전처는 5일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하고 한국화이자제약이 지난달 신청한 코미나티주에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

코미나티주는 미국 제약사 화이자와 독일 생명공학업체 바이오엔텍이 공동으로 개발한 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이다. 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도한다.

mRNA 백신은 제조기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다. 코미나티주의 효능·효과는 16세 이상에서 코로나19의 예방이다. 용법·용량은 희석한 후 0.3 mL을 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하고 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월이다.

코미나티주는 mRNA 백신으로는 국내에서 처음으로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국, 일본 등 59개국과 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 전문가 자문 결과와 동일하게 화이자 백신의 예방효과가 충분하다고 판단했다. 미국 등에서 코로나19 음성인 16세 이상을 대상으로 실시한 다국가 임상시험에서도 백신군 1만8198명 중 8명이, 대조군 1만8325명 중 162명이 확진 판정을 받아 약 95%의 예방효과를 나타냈다.

이에 따라 접종 대상도 두 자문회의의 권고사항과 동일하게 ‘만 16∼17세 청소년과 성인’으로 정해졌다. 임상시험이 만 16세 이상을 대상으로 설계됐고, 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단했다는 이유에서다. 여기에 미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 만 16세 이상으로 허가한 점도 고려됐다.

다만 16~18세 사이 청소년 접종 여부에 대한 판단은 보류했다. 화의자 백신 접종 대상은 식약처의 이번 허가 결과를 반영해 질병관리청 예방접종전문위원회 심의에서 결정될 예정이다.

식약처 관계자는 “3중의 자문 절차를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 화이자 백신을 허가했다”며 “품목허가 이후에도 질병청 등과 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링을 통해 국민들이 안심하고 접종받으실 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.


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