엔지켐생명과학, 구강점막염 치료제 미 임상 2상 환자 모집 완료

엔지켐생명과학은 미국에서 항암화학방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM) 치료제에 대한 임상 2상 연구 환자 모집을 완료했다고 6일 밝혔다.

엔지켐생명과학은 미국 FDA로부터 신약후보 물질인 EC-18을 구강점막염 치료제로 개발하는 것과 관련해 2018년 신속심사지정(FTD)을 획득한 바 있다. 신약물질인 EC-18에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 위해 1단계 24명, 2단계 80명 등 104명의 항암화학방사선 치료 환자를 성공적으로 모집했다. 또 미국 내 25개 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조로 임상 2상을 진행했다.

한편 구강점막염은 두경부암 환자 치료를 위해 사용되는 항암화학방사선의 부작용으로 발생한다. 고통 큰데다 환자의 구강 기능 저하와 음식 섭취가 어려워 항암 치료 중단을 야기하는 질병이지만 현재까지 두경부암의 구강점막염 치료제로 FDA 승인을 받은 경우는 없는 실정이다.

손기영 엔지켐생명과학 회장은 “마지막 환자의 투약과 모든 데이터를 종합하는 3개월 정도 기간 안에 공식적 임상 데이터가 보고될 것”이라며 “EC-18이 미국 식약처(FDA)로부터 최초의 항암화학방사선요법 유발 구강점막염 치료제로 승인 받게 되면 두경부암의 경우 약 3조원의 시장을 공략하게 되고 방사선치료로 인한 각종 점막염(식도염, 장염, 직장염)과 방사선 치료 유발 피부염, 폐렴, 섬유증 등으로 폭넓은 확장을 기대할 수 있다”고 말했다.